ISO 13485 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu khusus untuk industri alat kesehatan.Standar ini dirancang untuk memastikan bahwa produk alat kesehatan yang diproduksi dan didistribusikan memenuhi regulasi yang berlaku serta aman dan efektif digunakan.

Sebagai konsultan perizinan, kami memahami bahwa mendapatkan dan mempertahankan sertifikasi ISO 13485 sangat penting bagi perusahaan yang bergerak di sektor alat kesehatan. Sertifikasi ini tidak hanya menunjukkan komitmen terhadap kualitas dan keselamatan produk, tetapi juga membantu perusahaan dalam memenuhi persyaratan peraturan nasional dan internasional yang ketat.

Apa yang Termasuk dalam Pengurusan ISO 13485?

1. Pemetaan Proses Bisnis
   Kami membantu klien mengidentifikasi dan mendokumentasikan seluruh proses bisnis yang terkait dengan produksi, pengendalian kualitas, serta distribusi alat kesehatan.
2. Pengembangan Sistem Manajemen Mutu
   Kami mendampingi perusahaan dalam merancang dan menerapkan sistem manajemen mutu yang sesuai dengan persyaratan ISO 13485, termasuk pengendalian dokumen, audit internal, dan tindakan korektif serta pencegahan.
3. Pelatihan dan Pembinaan SDM
   Pengelolaan sumber daya manusia yang kompeten sangat penting. Kami menyediakan pelatihan agar tim internal memahami dan mampu menjalankan proses sesuai standar ISO 13485.
4. Pendampingan Sertifikasi
   Mulai dari persiapan dokumen, pelaksanaan audit internal, hingga mendampingi audit sertifikasi oleh badan independen, kami siap membantu agar proses sertifikasi berjalan lancar.
5. Pembaruan dan Pemeliharaan Sistem
   Sertifikasi ISO 13485 memerlukan pemeliharaan berkelanjutan. Kami memberikan layanan konsultasi berkelanjutan untuk memastikan sistem manajemen mutu tetap sesuai dengan standar dan terus berkembang seiring perubahan regulasi.

Manfaat Sertifikasi ISO 13485 bagi Perusahaan Anda

• Memperkuat reputasi perusahaan sebagai produsen alat kesehatan yang terpercaya dan berkualitas.
• Memenuhi persyaratan regulasi dari badan pengawas kesehatan nasional maupun internasional.
• Meningkatkan efisiensi operasional melalui proses yang terdokumentasi dan terkontrol.
• Membuka peluang pasar global dengan standar internasional yang diakui.

Sebagai mitra strategis Anda, kami siap memberikan solusi lengkap dalam pengurusan ISO 13485 agar bisnis alat kesehatan Anda tidak hanya memenuhi regulasi tetapi juga unggul dalam kualitas dan daya saing.